Bruk av Nucala i vanlig, klinisk praksis gir signifikant reduksjon av astmaforverrelser

Resultater fra interimanalysen av REALITI-A studien presentert på European Respiratory Society (ERS) kongressen 2019 i Madrid.

I dag presenterte GlaxoSmithKline (GSK) nye data på mepolizumab (Nucala) fra interimanalysen av REALITI-A, den første prospektive globale studien som vurderer biologisk behandling ved alvorlig eosinofil astma i vanlig, klinisk praksis.

Resultatene viser at ett års behandling med mepolizumab ga signifikant reduksjon i antall eksaserbasjoner og bruk av orale kortikosteroider (OCS) sammenlignet med de foregående 12 månedene.  

REALITI-A er en toårig, global, prospektiv, enarmet observasjonsstudie med pasienter som har alvorlig eosinofil astma og som nylig har startet behandling med mepolizumab. Studien gjennomføres i en rutinemessig klinisk praksis som ligner på hverdagen til pasientene.  Interimanalysen med 368 pasienter viste at pasientene etter ett års behandling, sammenlignet med de siste 12 måneder, oppnådde: 

  • 69 % reduksjon i årlig rate av klinisk signifikante eksaserbasjoner (RR 0,31; 95 % KI: 0,27-0,35), primært endepunkt i studien. 
  • 77 % reduksjon i årlig rate av eksaserbasjoner som krevde sykehusinnleggelse/besøk på legevakt (RR 0,23; 95 % KI: 0,18-0,30).  
  • Reduksjon i median OCS-dose (n=159) fra 10 mg/dag til 5 mg/dag. 34 % av pasientene (49/143) seponerte OCS fullstendig. 

Sikkerhetsdata fra studien tilsvarte resultater fra tidligere, kontrollerte kliniske studier. Hos 14 % (53/368) av pasientene oppstod uønskede hendelser, hvor de vanligste var hodepine (23/368), kvalme (5/368), fatigue (4/368), influensalignende sykdom (4/368), ryggsmerter (3/368) og muskelsmerter (3/368). <1 % (2/368) hadde en alvorlig uønsket hendelse. Det var ingen dødsfall i løpet av studien.

REALITI-A inkluderer et bredere spekter av pasienter med alvorlig astma, studert i vanlig, klinisk praksis. Denne type studier styrker vår forståelse av effekt og sikkerhet av medisiner utover data fra randomiserte kontrollerte studier 

Resultatene fra denne interimanalysen indikerer at effekten og sikkerheten til mepolizumab observert i rutinemessig klinisk praksis er sammenlignbar med resultatene fra kontrollerte kliniske studier. Dataanalyse fra hele studiepopulasjonen over to års tid vil gi ytterligere informasjon om virkningen av mepolizumab i det virkelige liv. Studien forventes å bli fullført i 2021 og fullstendige resultater vil bli publisert og presentert på fremtidige vitenskapelige møter.

Om Nucala (mepolizumab)

Nucala (mepolizumab) er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig, refraktær, eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn ≥ 6 år. Nucala brukes i Norge i dag som førstevalg i behandling av alvorlig, eosinofil astma (anbudsvinner fra 1. april 2019 - se også Sykehusinnkjøps anbefaling).