Stor studie viser signifikante fordeler med Trelegy Ellipta ved kols

Reduksjon av kolsforverrelser og sykehusinnleggelser, bedring i lungefunksjon og bedring i livskvalitet er blant de viktigste målene innen kolsbehandling. En av de største kolsstudier noen gang gjennomført sammenligner ulike virkestoffkombinasjoner i behandling av kols. Denne viser at trippel inhalasjonsbehandling med Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol - FF/UMEC/VI) bidro til å nå disse målene, og det bedre enn behandling med kun to virkestoff (FF/VI og UMEC/VI). Norge deltok i studien med 9 senter. Fra 15. juni er Trelegy Ellipta innvilget forhåndsgodkjent refusjon, og produktet vil da være tilgjengelig for norske kolspasienter.

IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment) er en av de største kolsstudiene noensinne gjennomført. For første gang sammenlignes de tre viktigste behandlingskombinasjonene av inhalasjonsmedisin (se under), gitt med samme inhalator. Pasientene i studien hadde moderat til alvorlig kols med økt risiko for forverrelser. Studien gir verdifull informasjon om effekt og sikkerhet av produktene ved behandling av kols. I tillegg er det de samme tre virkestoff i ulike kombinasjoner som sammenlignes gitt via samme type inhalator, følgelig kan vi tydeligere se verdien av virkestoffene som inngår i kombinasjonsbehandlingene. Spesielt relevant var effekt av inhalasjonssteroidet flutikasonfuroat, siden inhalasjonssteroiders rolle i kolsbehandling har vært omdiskutert med hensyn til nytte-risiko, da slike legemidler kan øke risiko for lungebetennelse hos kolspasienter.

Resultatene av studien viser at kombinasjonen av tre virkestoff, i form av flutikasonfuroat/umeklidinium/ vilanterol (FF/UMEC/VI) administrert som én dose inhalert én gang daglig, reduserte forekomsten av kolsforverrelser, bedret lungefunksjon, bedret livskvaliteten og reduserte sykehusinnleggelser relatert til kolsforverrelser sammenlignet med kombinasjon av kun to virkestoff i form av UMEC/VI og FF/VI, begge GSK-produkter administrert én gang daglig via Ellipta-inhalatoren. Kombinasjonene som inneholdt inhalasjonssteroid (trippelbehandling og kombinasjon med en bronkodilatator) viste signifikant større reduksjon i kolsforverrelser sammenlignet med dobbel bronkodilatasjon. Kombinasjonene som inneholdt inhalasjonssteroid antyder også lavere dødelighet (alle dødsårsaker). Dette analyseres nå videre. Som forventet var det høyere forekomst av lungebetennelser i de to gruppene som fikk inhalasjonssteroid. Denne risikoen må veies opp mot større reduksjon av kolsforverrelser.

Studien er publisert i New England Journal of Medicine. Den ble gjennomført i 37 land og totalt 10 355 pasienter med moderat til alvorlig kols ble inkludert. Norge deltok med 9 studiesenter.

Om studien

  • IMPACT er en av de største studiene noensinne gjennomført innen kols (kronisk obstruktiv lungesykdom) med 10 355 pasienter inkludert globalt. I Norge deltok 76 pasienter på 9 studiesenter.
  • Pasientene hadde moderat til alvorlig kols og hadde opplevd minst én kolsforverring i løpet av de siste 12 måneder. 70 % av pasientene hadde hatt to eller flere forverrelser.
  • Studien nådde sitt primære endepunkt: Trippelbehandling viste en årlig reduksjon på 15 % (p<0,001) i moderate og alvorlige forverrelser sammenlignet med kombinasjonen inhalasjonssteroid/bronkodilatator og 25 % (p<0,001) sammenlignet med dobbel bronkodilatasjon.
  • Studien viste en 34 % reduksjon i sykehusinnleggelser grunnet kols (alvorlige forverrelser) med trippelbehandling sammenlignet med dobbel bronkodilatasjon (0,13 vs. 0,19 per år, p <0,001) og en reduksjon på 13 % sammenlignet med kombinasjonen inhalasjonssteroid/bronkodilatator (ikke statistisk signifikant - 0,13 vs. 0,15; p = 0,064).
  • I de første analysene av død uansett årsak ble det sett en signifikant reduksjon i risiko for død for begge behandlinger med inhalasjonssteroid sammenlignet med dobbel bronkodilatasjon: En 42,1 % reduksjon ble observert for trippelbehandling sammenlignet med dobbel bronkodilatasjon (1,20 % mot 1,88 %, p = 0,011). For å fullt ut forstå årsakene til denne observasjonen, vurderes dataene videre. Resultatet av dette vil bli presentert i fremtidige vitenskapelige sammenhenger.
  • Bivirkningsprofilen var som forventet for de enkelte virkestoffene. Pneumoni er en kjent klasseeffekt av inhalasjonssteroider, og ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i IMPACT-studien.

Les mer om resultatene i den globale pressemeldingen fra GSK: Landmark IMPACT study published in NEJM shows significant benefits of Trelegy Ellipta for patients with COPD

Artikkelen i NEJM: Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD

Behandlingskombinasjoner innen kols

De tre aktuelle behandlingskombinasjonene som ble sammenlignet var:
1. To bronkodilatatorer (luftveisutvidende virkestoff som virker på forskjellige måter)
2. Inhalasjonssteroid + bronkodilatator
3. Trippelbehandling; inhalasjonssteroid kombinert med to bronkodilatatorer. Pasienter på trippelbehandling må ofte forholde seg til flere inhalatorer med ulik praktisk bruk og doseringsfrekvens.