Salford Lung Study viser at Relvar® Ellipta® er signifikant bedre enn vanlig kols-behandling i reduksjon av kols-forverrelser

I dag ble dataene fra GSKs innovative studie, Salford Lung Study (SLS), annonsert. Studien viser at Relvar® Ellipta® (flutikasonfuroat/vilanterol) 92/22mcg er signifikant bedre enn vanlig kols-behandling i reduksjon av kols-forverrelser. Salford Lung Study representerer er en helt ny måte å gjøre kliniske studier på. Studien gjenspeiler det virkelige liv og har samtidig høy vitenskapelig kvalitet. Studien var designet for å gi verdifull informasjon om effekt og sikkerhet av Relvar® Ellipta® hos ”ekte” pasienter og resultatene er relevant for den enkelte pasient, for legen som forskriver medisinen og for myndigheter og beslutningstagere.  

Hovedmålet med studien (primært endepunkt) var å se på forskjeller i forekomst av moderate og alvorlige kols-forverrelser. Studien viser at pasienter behandlet med Relvar® Ellipta®  hadde en signifikant reduksjon på 8,41 % i forekomst av kols-forverrelser sammenlignet med vanlig kols-behandling (p=0.025). Vanlig behandling var det legen normalt ville forskrevet, og inkluderer flere ulike (kombinasjons)behandlinger. Legen hadde mulighet til å justere behandlingen underveis, da studien i størst mulig grad skulle gjenspeile normal praksis. Det var ingen forskjell i alvorlige uønskede hendelser (29 % Relvar® Ellipta® , 27 % vanlig behandling) eller i forekomst av lungebetennelse (7 % Relvar® Ellipta®  versus 6 % vanlig behandling).

Les mer om studien under og i Pressemelding fra GSK Sentralt:  Salford Lung Study results show COPD patients treated with Relvar® Ellipta® achieve superior reduction in exacerbations compared with ‘usual care’

 

Om studien: En helt ny måte å gjøre kliniske studier på

Salford Lung Study (SLS) viser oss en helt ny måte å gjøre kliniske studier på. Studien gjenspeiler det virkelige liv og har samtidig høy vitenskapelig kvalitet. Denne type studier på ”ekte” pasienter gir verdifull informasjon om en medisins verdi – både for den enkelte og for samfunnet.

Vanlige kliniske studier gjennomføres under strengt kontrollerte forhold med tett oppfølging. Tilnærmet alle pasientene tar medisinen som de skal. Pasientene er nøye valgt ut og utgjør kun en liten andel (ca 7 %)* av pasientene i det virkelige liv. Disse studiene er nødvendig for å dokumentere effekt og sikkerhet av et legemiddel, men de gjenspeiler ikke virkeligheten. Normalt har pasientene flere sykdommer. Pasientene bruker også flere medisiner - og ikke alle tas som de skal. Det er lett å hoppe over en dosering eller ta medisinen feil, og vi vet lite om hvordan dette påvirker effekten.

Behovet for å vurdere effekt av en medisin i vanlig klinisk praksis har gjort at GSK har tatt initiativet til Salford Lung Study (SLS). SLS gjennomføres i byen Salford i Manchester og vurderer effekt av en astma- og kolsmedisin, Relvar® Ellipta®, i vanlig, klinisk praksis. SLS er et samarbeidsprosjekt mellom GSK, North West e-Health (NWeH), University of Manchester, Salford Royal NHS Foundation Trust, NHS Salford, lokale fastleger og lokale apotek.

I SLS ble pasientene tilfeldig fordelt til enten å få den behandlingen de normalt ville fått eller Relvar® Ellipta®. Medisinen ble forskrevet av legen, hentet ut på apoteket og brukt som normalt. Studietiden var 12 måneder. Data på effekt og sikkerhet ble samlet inn i tilnærmet nåtid ved bruk av elektroniske helseregistere. Dette betyr at vi kunne følge pasienten uten ekstra forstyrrelser eller ytterligere oppfølging.

Resultat fra kols-studien er i dag offentliggjort og er gjengitt over og i vedlagte pressemelding fra GSK sentralt. Flere resultater vil offentliggjøres senere. Det pågår også en astmastudie – resultatene her vil komme neste år.

* Herland K et al. Respir Med 2005; 99: 11–9