Kliniske utprøvningsfaser

En ny substans må gjennomgå omfattende laboratorietesting for å forstå hvordan den virker og hvordan den oppfører seg i levende celler, bakterier eller dyr før den kan gis til mennesker. Studiene gjennomføres i ulike faser med formål å studere sikkerhet, effekt, og etablere riktig dose. I Norge utføres i hovedsak fase 2- og 3-studier.

Fase 1
Dette er første gang substansen testes på mennesker, vanligvis en liten gruppe friske, frivillige. Hensikten er å undersøke legemiddelets sikkerhet, avklare om det når målorganet, finne ut hvordan det brytes ned i kroppen og få data om det kan ha terapeutisk verdi.

Fase 2
Disse studiene utføres på en større gruppe med pasienter som har den aktuelle sykdommen. Hensikten er å undersøke hvor effektivt legemiddelet er til å behandle sykdommen og å etablere et doseringsområde. Fase 2- studier er som regel placebokontrollert, dvs. noen av pasientene vil få placebo; en behandling som ligner det nye legemiddelet, men som ikke inneholder aktivt virkestoff.

Fase 3
En fase 3-studie er mye større og vil ofte involvere flere hundre, evt. flere tusen pasienter fra en rekke forskjellige land. Hensikten med fase 3-studier er å demonstrere sikkerhet og effekt hos pasienter med sykdommen, bekrefte effektive doser, kartlegge bivirkninger og forholdet mellom nytte og risiko, og sammenligne med eksisterende behandlinger for sykdommen. Dersom resultatene fra fase 3-studier er positive kan det søkes om markedsføringstillatelse for legemiddelet.

Vil du vite mer om studier som pågår, samt resultater fra avsluttede studier? Finn mer informasjon i GSK Clinical Study Register. Du kan også finne informasjon om pågående kliniske utprøvninger på clinicaltrials.gov.